Podrobnosti návrhu

Číslo:prEN ISO 16061
Zdroj:CEN
Komise:CEN/TC 285
Název komise:Non-active surgical implants
Návrh uveřejněn:21.01.2020
K připomínkám do:9.03.2020
Oblast zaměření:Chirurgické implantáty
Contact email:cermak(at)agentura-cas.cz
Anotace:

This document specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are supplied after refurbishment.

NOTE       In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in association with non-active surgical implants.

This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, this document gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.

This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.

Tento dokument můžete připomínkovat po jednotlivých částech  - stačí u příslušné části dokumentu vyplnit formulář v souladu s pokyny a kliknout na ‚Odeslat připomínku‘.

Prosíme, nepoužívejte vulgární výrazy a nevyužívejte tento prostor pro umisťování reklamy.